Ростов-на-Дону:   + 8 863 300 50 95
    Москва:   +7 961 295 53 53
Батайск:   +7 960 469 04 99
Новошахтинск:  +7 961 331 00 80
Симферополь:   +7 918 857 59 42
Новороссийск:   +7 909 468 30 92
Нижний Новгород:  +7 918 554 08 22
Ереван:   +3 74 9142 54 74
Круглосуточно:  +7 961  280 29 39

Новости отрасли


25.10.2018

Подготовлены изменения в национальные перечни продукции, подлежащей сертификации и декларированию

С 24 октября по 7 ноября 2018 года будут осуществляться антикоррупционная экспертиза и общественное обсуждение проекта очередного правительственного постановления с изменениями в ПП № 982 от 1 декабря 2009 года, которым утверждены единые перечни продукции, подлежащей в национальной системе подтверждения соответствия обязательной сертификации и декларированию.

На этот раз подготовленные правки касаются лекарственных препаратов. В частности, из перечня товаров, требующих сертификации ГОСТ Р, предлагается исключить разделы 9381 и 9383, в которые входят:

- применяемые в медицинской практике гаммаглобулины, антитоксические сыворотки, иммуноглобулины, препараты из крови, полученные методом генетической инженерии, препараты из других биологических субстратов и др.;

- применяемые в медицине токсины, анатоксины и вакцины (лечебные, живые, ассоциированные, химические бактериальные вакцины и т.д.).

В свою очередь, из перечня продуктов, для которых обязательна регистрация декларации о соответствии ГОСТ Р, предложено исключить раздел 9389 с сыворотками, антителами и прочими диагностическими препаратами, используемыми в медицине.

Также в перечне декларируемых товаров запланировано изложить в новой редакции еще три раздела – 9300, 9386 и 9387. В первом из указанных разделов предлагается оставить только препараты и химико-фармацевтические средства для ветеринарии (на текущий момент позиция включает и зарегистрированные лекарственные средства, используемые в терапевтических или профилактических целях). Во втором и третьем обозначенных разделах ситуация аналогична – оставлены только бактериофаги для ветеринарии, ветеринарные аллергены и маллеин.

В пояснительной записке к проекту отмечено, что разработка изменений обусловлена необходимостью реализации ФЗ № 374838-7 «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения». Данным законом из его предмета регулирования исключены лекарственные препараты, используемые в медицине. Как известно, причина этому заключена в том, что Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза не предусматривает процедур сертификации и декларирования указанных групп продукции.


Возврат к списку