Новости отрасли
25.10.2018
На этот раз подготовленные правки касаются лекарственных препаратов. В частности, из перечня товаров, требующих сертификации ГОСТ Р, предлагается исключить разделы 9381 и 9383, в которые входят:
- применяемые в медицинской практике гаммаглобулины, антитоксические сыворотки, иммуноглобулины, препараты из крови, полученные методом генетической инженерии, препараты из других биологических субстратов и др.;
- применяемые в медицине токсины, анатоксины и вакцины (лечебные, живые, ассоциированные, химические бактериальные вакцины и т.д.).
В свою очередь, из перечня продуктов, для которых обязательна регистрация декларации о соответствии ГОСТ Р, предложено исключить раздел 9389 с сыворотками, антителами и прочими диагностическими препаратами, используемыми в медицине.
Также в перечне декларируемых товаров запланировано изложить в новой редакции еще три раздела – 9300, 9386 и 9387. В первом из указанных разделов предлагается оставить только препараты и химико-фармацевтические средства для ветеринарии (на текущий момент позиция включает и зарегистрированные лекарственные средства, используемые в терапевтических или профилактических целях). Во втором и третьем обозначенных разделах ситуация аналогична – оставлены только бактериофаги для ветеринарии, ветеринарные аллергены и маллеин.
В пояснительной записке к проекту отмечено, что разработка изменений обусловлена необходимостью реализации ФЗ № 374838-7 «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения». Данным законом из его предмета регулирования исключены лекарственные препараты, используемые в медицине. Как известно, причина этому заключена в том, что Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза не предусматривает процедур сертификации и декларирования указанных групп продукции.
Подготовлены изменения в национальные перечни продукции, подлежащей сертификации и декларированию
С 24 октября по 7 ноября 2018 года будут осуществляться антикоррупционная экспертиза и общественное обсуждение проекта очередного правительственного постановления с изменениями в ПП № 982 от 1 декабря 2009 года, которым утверждены единые перечни продукции, подлежащей в национальной системе подтверждения соответствия обязательной сертификации и декларированию.На этот раз подготовленные правки касаются лекарственных препаратов. В частности, из перечня товаров, требующих сертификации ГОСТ Р, предлагается исключить разделы 9381 и 9383, в которые входят:
- применяемые в медицинской практике гаммаглобулины, антитоксические сыворотки, иммуноглобулины, препараты из крови, полученные методом генетической инженерии, препараты из других биологических субстратов и др.;
- применяемые в медицине токсины, анатоксины и вакцины (лечебные, живые, ассоциированные, химические бактериальные вакцины и т.д.).
В свою очередь, из перечня продуктов, для которых обязательна регистрация декларации о соответствии ГОСТ Р, предложено исключить раздел 9389 с сыворотками, антителами и прочими диагностическими препаратами, используемыми в медицине.
Также в перечне декларируемых товаров запланировано изложить в новой редакции еще три раздела – 9300, 9386 и 9387. В первом из указанных разделов предлагается оставить только препараты и химико-фармацевтические средства для ветеринарии (на текущий момент позиция включает и зарегистрированные лекарственные средства, используемые в терапевтических или профилактических целях). Во втором и третьем обозначенных разделах ситуация аналогична – оставлены только бактериофаги для ветеринарии, ветеринарные аллергены и маллеин.
В пояснительной записке к проекту отмечено, что разработка изменений обусловлена необходимостью реализации ФЗ № 374838-7 «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения». Данным законом из его предмета регулирования исключены лекарственные препараты, используемые в медицине. Как известно, причина этому заключена в том, что Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза не предусматривает процедур сертификации и декларирования указанных групп продукции.
