Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие – документ, подтверждающий факт государственной регистрации медицинского изделия. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее – регистрирующий орган).

Регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее – медицинские изделия).

Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора выдается бессрочно.

Важно обратить внимание!

1. Регистрационные удостоверения Росздравнадзора на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия.

2. Регистрационные удостоверения Росздравнадзора на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2014 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Замена регистрационного удостоверения Росздравнадзора осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основаниизаявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных правилами регистрации медицинских изделий.

Специалисты компании ООО «Центротест-Юг» готовы проконсультировать Вас по любым вопросам связанным с получением Регистрационного удостоверения Росздравнадзора по телефону 8-863-333-05-95.